WMO-plicht

Bij zelf-geinitieerd wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk vast te stellen of het onderzoek onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. WMO-plichtig onderzoek wordt inhoudelijk getoetst door de METC. METC LDD van het LUMC beoordeelt protocollen van onderzoek dat geïnitieerd wordt vanuit GHZ. Onderzoek waarvan duidelijk is dat het onder de WMO valt zoals onderzoek met niet-geregistreerde medicijnen, kan rechtstreeks bij de METC ingediend worden. Op de website van de METC is te vinden welke documenten aangeleverd moeten worden. WMO-plichtig onderzoek mag alleen uitgevoerd worden wanneer een positief oordeel van een erkende toetsingscommissie is verkregen. Daarnaast is toestemming van de Raad van Bestuur van het GHZ nodig.Houd er rekening mee dat METC LDD toetsingskosten in rekening brengt.

Voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek dient de (hoofd)onderzoeker een Good Clinical Practice (GCP) certificaat te hebben. Om deze te behalen dient een gecertificeerde GCP-cursus gevolgd te worden. 

Niet WMO-plichtig onderzoek

Onderzoek dat niet onder de WMO valt, hoeft niet inhoudelijk beoordeeld te worden door een METC. Echter, veel medische tijdschriften vragen om een verklaring van een METC wanneer onderzoeksresultaten ter publicatie wordt aangeboden. Het protocol kan met begeleidend schrijven gemaild worden aan de METC LDD. Geef in een begeleidend schrijven duidelijk aan dat gevraagd wordt om een verklaring dat het onderzoek niet onder de WMO valt. De METC geeft niet-WMO verklaringen alleen af aan onderzoek dat nog niet gestart is.  Bij de beoordeling door het wetenschapsbureau in GHZ wordt gekeken of o.a. privacy-aspecten geborgd zijn in het onderzoek.